各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局，省局各分局：
新修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）(以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）將于2020年7月1日起施行，為進(jìn)一步優(yōu)化中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)日常監(jiān)管，結(jié)合我省實際，現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：
一、自2020年7月1日起，省局中藥化妝品監(jiān)管處不再辦理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備變更備案事項。企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備等條件發(fā)生變更，屬于改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條規(guī)定辦理；不屬于改建、擴建車間或生產(chǎn)線的，企業(yè)應(yīng)按照藥品GMP的要求，完成確認(rèn)驗證工作后，方可投入使用，并通過安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺上報。
二、自2020年7月1日起，省局中藥化妝品監(jiān)管處不再辦理藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案。企業(yè)相關(guān)人員發(fā)生變更的，按照《生產(chǎn)辦法》第十七條辦理。
三、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)配備足夠的檢驗儀器，確保能夠?qū)λa(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行全項檢驗。對重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等特殊檢驗項目和涉及使用頻次較少的大型儀器的檢驗項目，難以采購的對照品、對照藥材的檢驗項目等，可以委托具有資質(zhì)的單位或符合藥品GMP要求、具有相應(yīng)檢測能力、且近5年在藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查中沒有發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷的藥品生產(chǎn)企業(yè)檢驗。企業(yè)需要委托檢驗的，嚴(yán)格按照藥品GMP的有關(guān)規(guī)定管理，并通過安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺上報委托檢驗合同、受托單位資質(zhì)證書、能力范圍證書及委托檢驗的品種和項目等材料，由所在地省局分局進(jìn)行登記備案。
四、同一園區(qū)內(nèi)同一集團公司（共同上一級）的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，且屬于同一質(zhì)量管理體系的，需要共用檢測儀器設(shè)備的，將共用儀器可行性報告、共用檢測儀器設(shè)備名稱、檢驗項目等情況，通過安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺上報。
五、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺提供追溯信息。
在國家藥品監(jiān)管局和省局有關(guān)中藥飲片信息化追溯的政策和技術(shù)要求出臺前，按照省局《關(guān)于啟用安徽省藥品綜合監(jiān)管平臺的通告》(2020年第15號)的要求，通過省局綜合監(jiān)管平臺上報有關(guān)產(chǎn)品的信息。
六、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)的，應(yīng)在決定停產(chǎn)之日起10內(nèi)書面報告所在地省局分局；停產(chǎn)6個月以上的，由省局分局上報省局發(fā)布停產(chǎn)公告；停產(chǎn)期間，省局分局每年應(yīng)實地核實停產(chǎn)情況。停產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)提前30日書面報告所在地省局分局，省局分局應(yīng)對停產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，符合藥品GMP要求的，方可同意其恢復(fù)生產(chǎn)。
七、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)，嚴(yán)格履行《生產(chǎn)辦法》第29條規(guī)定的5項職責(zé)。
省局有關(guān)處室、直屬單位以及省局各分局要把中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人遵守《生產(chǎn)辦法》第29條規(guī)定的情況列入重點檢查內(nèi)容，督促其落實藥品安全主體責(zé)任。
八、各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局，省局各分局要加強對委托檢驗和共用檢測儀器設(shè)備的監(jiān)管，對本轄區(qū)內(nèi)開展委托檢驗和共用檢驗儀器設(shè)備的企業(yè)每年開展至少一次專項監(jiān)督檢查，必要時對委托檢驗的受托單位進(jìn)行延伸檢查。對發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的委托檢驗行為，藥品監(jiān)管部門應(yīng)及時予以糾正；對違反《藥品管理法》和藥品GMP等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的，依照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
各市、直管縣（市）市場監(jiān)管局，省局各分局要認(rèn)真研究學(xué)習(xí)《生產(chǎn)辦法》內(nèi)容，嚴(yán)格執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》和本通知要求，扎實做好中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管工作；要 加大對中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的宣傳、貫徹和培訓(xùn)力度，及時將《生產(chǎn)辦法》和本通知的要求傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，督促企業(yè)學(xué)習(xí)、領(lǐng)會、落實《生產(chǎn)辦法》的精神實質(zhì)和基本內(nèi)容，嚴(yán)格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，從源頭上保證中藥飲片質(zhì)量安全。
各地在執(zhí)行《生產(chǎn)辦法》中遇到的問題，及時報告省局。
2020年6月 日